根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《国务院办公厅关于全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大行政执法决定法制审核制度的指导意见》规定，现将我局行政执法过程中产生的处罚信息向社会进行公示，欢迎社会各界对我局的行政执法行为进行监督。 

　　

建水县市场监督管理局 

　　2021年12月21日 

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　  

　　建水县市场监督管理局行政处罚决定书 

　　建市监罚〔2021〕55号 

　　当事人：建水县人民医院 

　　主体资格证照名称：建水县人民医院 

　　医疗机构执业许可证：43217159153252411A10** 

　　住所（住址）：建水县建水大道**号 

　　法定代表人：丁莉     联系电话：135773113** 

　　联系地址：建水县建水大道**号 

　　2021年6月3日，我局执法人员配合州局执法人员依法对位于建水县建水大道528号建水县人民医院检验科的医疗器械进行检查，在微生物室内标示2号的冰箱下层内存放有支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒31人份，该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒外包装标示为：“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”，生产商：珠海迪尔生物工程有限公司，生产日期：20200926，生产批号：20200926，有效期2021025，规格：20人份/盒，医疗器械注册证编号粤械注准20162400598，生产许可证编号：粤食药监械生产许20030756号，存放该试剂盒的冰箱内温度计显示为8℃。当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。执法人员依法对该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒进行就地查封，对现场进行了拍照，并于当日报经领导批准立案调查。 

　　经查实：当事人于2021年2月1日、2021年5月20日分两次从昆明润生医学科技有限公司购进同一批次的外包装标示为“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”的由珠海迪尔生物工程有限公司生产的医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒2盒（规格20人份/盒），购进后贮存于8℃的冻箱内，未按0℃以下的贮存条件要求贮存。至被我局查获时使用9人份，剩余31人份。 

　　当事人在8℃的贮存条件下，贮存外包装标示为：“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中”的医疗器械。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　一、现场检查笔录1份、照片6张、使用说明书1份，证明医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒的贮存条件要求和当事人在使用医疗器械时贮存条件不符合贮存要求的事实； 

　　二、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格； 

　　三、当事人法定代表人丁莉和王琼的身份证复印件各1份、授权委托书1份，证明丁莉、王琼的委托关系及身份； 

　　四、对被委托人王琼的询问笔录1份，昆明润生医学科技有限公司销售单复印件2份、营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份，证明当事人购进医疗器械的渠道、数量、使用情况及未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的事实。 

　　2021年7月8日，我局向当事人送达了《建水县市场监督管理局行政处罚告知书》建市监罚告〔2021〕55号，将当事人的违法事实、处罚依据、理由及其享有的陈述权、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

　　鉴于当事人能认识自己的违法行为，有悔改表现，案发后积极配合办案人员开展案件的调查工作，主动交待问题，对社会未造成危害后果。参照《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条之规定，按照处罚与教育相结合的原则对当事人从轻处罚。 

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。决定对当事人处罚如下： 

　　1、责令按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械； 

　　2、罚款15000元。 

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中国建设银行股份有限公司建水支行（户名：建水县市场监督管理局，账号：53050166653600000059，地址：建水县临安镇朝阳北路75号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如你单位不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向红河哈尼族彝族自治州市场监督管理局或建水县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向建水县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。             

　　                 建水县市场监督管理局 

　　               2021年7月13日 

　　  

　　建水县市场监督管理局行政处罚决定书 

　　建市监罚〔2021〕56号 

　　当事人：红河哈尼族彝族自治州第二人民医院 

　　主体资格证照名称：红河哈尼族彝族自治州第二人民医院 

　　医疗机构执业许可证：43210583453252411A10** 

　　住所（住址）：建水县泽园路28号 

　　法定代表人：梁洪明 

  联系电话：189882617** 

　　联系地址：建水县泽园路**号 

　　2021年6月3日，建水县市场监督管理局执法人员依法对位于建水县泽园路28号红河哈尼族彝族自治州第二人民医院检验科的医疗器械进行检查，在检查微生物室时，编号为62号的冰箱温度表温度显示冷藏温度4℃，冷冻温度-18℃，执法人员打开冷藏柜，柜内温度计温度显示4℃，在冷藏柜内存放有支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒14人份，当事人使用的该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒，外包装标示为：“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”，生产日期：20210224，生产批号：20210224，有效期20220223，规格：20人份/盒，医疗器械注册证编号粤械注准20162400598，生产许可证编号：粤食药监械生产许20030756号。当事人使用的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒，未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存。执法人员依法对该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒进行就地查封，对现场进行了拍照，并于当日报经领导批准立案调查。 

　　经查实：当事人于2021年4月26日，从云南金江源科技有限公司购进外包装标示为“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”的由珠海迪尔生物工程有限公司生产的医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒1盒（规格20人份/盒）。购进时贮存于-18℃的冷冻箱内，于6月1日开封使用后一直贮存在4℃的冷藏柜内，未贮存于0℃以下的冷冻箱内贮存，至被我局查获时使用6人份，剩余14人份。 

　　当事人在4℃的贮存条件下，贮存外包装标示为：“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中”的医疗器械。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　一、现场检查笔录1份、照片7张、说明书复印件1份，证明医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒的贮存条件要求和当事人在使用医疗器械时贮存条件不符合贮存要求的事实； 

　　二、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格； 

　　三、当事人法定代表人梁洪明和张洁的身份证复印件各1份、授权委托书1份、第二人民医院职务任免决定文件1份，证明梁洪明、张洁的身份及委托权限； 

　　四、对被委托人张洁的询问笔录1份，云南金江源科技有限公司随货同行单、营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份，证明当事人购进医疗器械的渠道、数量、使用情况及未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的事实。 

　　2021年7月9日，我局向当事人送达了《建水县市场监督管理局行政处罚告知书》建市监罚告〔2021〕56号，将当事人的违法事实、处罚依据、理由及其享有的陈述权、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

　　鉴于当事人能认识自己的违法行为，有悔改表现，案发后积极配合办案人员开展案件的调查工作，主动交待问题，对社会未造成危害后果。参照《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条之规定，按照处罚与教育相结合的原则对当事人从轻处罚。 

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。决定对当事人处罚如下： 

　　2、责令按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械； 

　　2、罚款15000元。 

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中国建设银行股份有限公司建水支行（户名：建水县市场监督管理局，账号：53050166653600000059，地址：建水县临安镇朝阳北路75号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如你单位不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向红河哈尼族彝族自治州市场监督管理局或建水县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向建水县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。 

　　                         建水县市场监督管理局  

　　                        2021年7月14日 

　　建水县市场监督管理局行政处罚决定书 

　　建市监罚〔2021〕57号 

　　当事人：红河州中医医院 

　　主体资格证照名称：红河州中医医院 

　　医疗机构执业许可证：4321715753252411A21** 

　　住所（住址）：建水县临安镇翠屏路**号 

　　法定代表人：刘渝陵     联系电话：159113096** 

　　联系地址：建水县临安镇翠屏路**号 

　　2021年6月2日，建水县市场监督管理局执法人员依法对位于建水县临安镇翠屏路160号红河州中医医院检验科的医疗器械进行检查，在检查贮存医疗器械的冷藏柜时，冷藏柜内温度计显示温度8℃，柜内存放有外包装标示为“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中 ，运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”珠海迪尔生物工程有限公司生产许可证编号：粤食药监械生产许20030756号，〖医疗器械注册证编号/产品技术要求编号〗粤械注准20162400598的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒6盒，其中：生产日期20210203，生产批号：20210203，有效期20220202的1盒；生产日期20210312，生产批号20210312，有效期：20220311的2盒、生产日期：20210323，生产批号：20210323，有效期：20220322的3盒，当事人使用的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒，未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存。执法人员依法对该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒进行就地查封，对现场进行了拍照，并于当日报经领导批准立案调查。 

　　经查实：当事人于2021年4月20日、2021年5月14日、2021年5月31日分三次从江西与菲医疗器械有限公司购进珠海迪尔生物工程有限公司生产，规格：20人份/盒的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒7盒，其中（生产日期20210203，生产批号：20210203，有效期20220202的购进2盒、生产日期20210312，生产批号20210312，有效期：20220311的购进2盒、生产日期：20210323，生产批号：20210323，有效期：20220322的购进3盒），购进后一直贮存于可调温度为2-8°的冷藏柜内。至被我局查获时使用1盒，剩余6盒。 

　　当事人在8℃的贮存条件下，贮存外包装标示为：“贮存：0℃以下无腐蚀性气体的环境中”的医疗器械。违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　1、现场检查笔录1份、照片5张、说明书复印件1份，证明医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒的贮存条件要求和当事人在使用医疗器械时贮存条件不符合贮存要求的事实； 

　　2、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资格； 

　　3、红河州卫生健康委员会（红卫党复[2021]4号）文件复印件1 份、当事人暂行代理法定代表人王健和魏娅萍的身份证复印件各1份、授权委托书1份、红河州中医医院中层干部内部聘任文件1份，证明王健和魏娅萍的身份及委托权限； 

　　4、对被委托人魏娅萍的询问笔录1份，江西与菲医疗器械有限公司销售单、营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份，证明当事人购进医疗器械的渠道、数量、使用情况及未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的事实。 

　　2021年7月8日，我局向当事人送达了《建水县市场监督管理局行政处罚告知书》建市监罚告〔2021〕57号，将当事人的违法事实、处罚依据、理由及其享有的陈述权、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

　　鉴于当事人能认识自己的违法行为，有悔改表现，案发后积极配合办案人员开展案件的调查工作，主动交待问题，对社会未造成危害后果。参照《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条之规定，按照处罚与教育相结合的原则对当事人从轻处罚。 

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。建议对当事人处罚如下： 

　　3、责令按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械； 

　　2、罚款15000元。 

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中国建设银行股份有限公司建水支行（户名：建水县市场监督管理局，账号：53050166653600000059，地址：建水县临安镇朝阳北路75号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如你单位不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向红河哈尼族彝族自治州市场监督管理局或建水县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向建水县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。 

　　             

　　                建水县市场监督管理局 

　　                  2021年7月13日 

　　建水县市场监督管理局行政处罚决定书 

　　建市监处罚〔2021〕121号 

　　当事人：建水临安达生医院 

　　主体资格证照名称：民办非企业单位 

　　统一社会信用代码：5253252434658541** 

　　住所（住址）：建水县临安镇永祯路**号 

　　法定代表人：高洁 

　　身份证件号码：5325241989121803** 

　　2021年11月11日，红河州市场监督管理局执法人员和我局执法人员依法对位于建水县临安镇永祯路387号的建水临安达生医院进行检查，在院门诊部理疗康复室内发现标示为重庆博之翰科技有限公司生产的特定电磁波治疗器（医疗器械注册证编号：渝械注准20152260080，型号：OH-LJ，生产日期：2016.05，使用期限：自开始使用日起3年,生产编号分别为：6053150、6053146）的2台；在院医技楼检验科全自动生化分析仪内发现标示为重庆中元汇吉生物技术有限公司生产的果糖胺（GSP)1份（批号：201101，生产日期：2020年11月05日，有效期：2021年11月04日，规格：45ml）和同型半胱氨酸检测试剂盒（HCY酶法）1份，（批号：200801，生产日期：2020年8月25日，有效期：2021年08月24日,规格：48ml）。执法人员依法对以上过期医疗器械进行扣押，对现场进行了拍照，并于当日报经领导批准立案调查。 

　　经查：1、当事人于2016年11月30日，从云南德拓商贸有限公司以190元/台购进价购进特定电磁波治疗器3台（生产日期：2016.05，型号：OH-LJ，使用期限：自开始使用日起3年）,2016年12月开始在院门诊部理疗康复室使用至今，使用期间坏了1台，剩余在使用的2台已超过使用期限，货值金额380元； 

　　2、于2021年2月2日从昆明庄森经贸有限公司以5385元/盒的进价购进HCY同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）1盒(生产日期：2020年8月25日，有效期：2021年08月24日的，规格：45ml/3份/盒)，在有效期内使用了2份。2021年11月4日开始使用该份过期检测试剂，共使用了7次，货值金额1795元； 

　　3、于2021年9月30日，从昆明庄森经贸有限公司以300元/盒的进价购进果糖胺（GSP)糖化血清蛋白检测试剂盒1盒(生产日期：2020年11月 05日，有效期：2021年11月04日，规格：48ml/3份/盒),在有效期内使用了2份。2021年11月4日开始使用该份过期检测试剂，共使用了5次，货值金额100元。 

　　以上过期医疗器械的货值金额共计2275元。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　一、现场检查笔录1份、照片15张，证明当事人在门诊部理疗康复室、检验科全自动生化分析仪内使用过期医疗器械的事实。 

　　二、《医疗机构执业许可证》、《民办非企业单位登记证书》复印件各1份，证明当事人的主体资格。 

　　三、高洁、谷世超身份证复印件各1份，证明高洁、谷世超的身份。 

　　四、委托书一份，证明高洁、谷世超委托关系的事实。 

　　五、对当事人法定代表人高洁委托人谷世超的询问笔记1份，昆明庄森经贸有限公司和云南德拓商贸有限公司营业执照、医疗器械经营许可证、销售出库单复印件各1份，建水临安达生医院卫生材料领用登记表、入库验收单复印件各1份、试剂释放记录单复印件2份，证明当事人购进医疗器械的渠道、数量、使用情况、货值金额的事实。 

　　2021年11月29日，我局向当事人送达了《建水县市场监督管理局行政处罚告知书》建市监罚告〔2021〕121号，将当事人的违法事实、处罚依据、理由及其享有的陈述权、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

　　本局认为，当事人使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的行为。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定进行处罚。 

　　鉴于当事人能承认自己的违法行为，有悔改表现，案发后积极配合办案人员开展案件的调查工作，主动交待问题，对社会未造成危害后果。符合《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第一项 “(一)积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”第六项“（六）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条之规定，按照处罚与教育相结合的原则对当事人从轻处罚。 

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、 

　　淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定。决定处罚如下： 

　　1、现责令当事人改正上述违法行为，不得使用过期医疗器械； 

　　2、没收过期医疗器械特定电磁波治疗器是2台、HCY同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）1份、果糖胺（GSP)是糖化血清蛋白检测试剂盒1份； 

　　3、罚款20000元。 

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中国建设银行股份有限公司建水支行（户名：建水县市场监督管理局，账号：53050166653600000059，地址：建水县临安镇朝阳北路75号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如你单位不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向建水县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向建水县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。 

　　建水县市场监督管理局 

　　2021年12月6日 

　　建水县市场监督管理局行政处罚决定书 

　　建市监处罚〔2021〕122号 

　　当事人：建水惠康医院 

　　主体资格证照名称：民办非企业单位 

　　统一社会信用代码：5253252459458443** 

　　住所（住址）：建水县临安镇迎晖路**号 

　　法定代表人：陈雄 

　　身份证件号码：5321281982041703** 

　　2021年11月9日，红河州市场监督管理局执法人员和我局执法人员，依法对位于建水县临安镇迎晖路262号建水惠康医院的药品和医疗器械使用及存贮情况进行检查。在对医院综合楼检验科的药品冷藏柜检查时，药品冷藏柜温度表温度显示4.6℃，冷藏柜内发现有外包装标示为：“贮存：-4-0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”的珠海迪尔生物工程有限公司生产的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒3盒，其中：生产日期：20210802，生产批号：2021080201，有效期20220801，规格：20人份/盒的1盒；生产日期：20210901，生产批号：2021090101，有效期20220831，规格：20人份/盒的1盒；生产日期：20210823，生产批号2021082301，有效期20220822，规格：20人份/盒的1盒。医疗器械注册证编号粤械注准20112400835，生产许可证编号：粤食药监械生产许20030756号。建水惠康医院涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械。执法人员依法对该支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒进行就地查封，对现场进行了拍照，并于当日报经领导批准立案调查。 

　　经查：当事人于2021年9月16日、2021年10月9日、2021年11月2日分三次从云南庆开商贸有限公司购进外包装标示为“贮存：-4-0℃以下无腐蚀性气体的环境中 运输条件：-16℃~36℃，时间不超过7天”的由珠海迪尔生物工程有限公司生产的医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒共5盒（规格：20人份/盒），购进后一直存放于显示4.6℃环境的药品冷藏柜内，未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存于-4-0℃环境中。至被我局查获时使用2盒，剩余3盒。 

　　上述事实，主要有以下证据证明： 

　　一、现场检查笔录1份、照片9张，证明医疗器械支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒的贮存条件要求和当事人在使用医疗器械时贮存条件不符合贮存要求的事实； 

　　二、《医疗机构执业许可证》、《民办非企业单位登记证书》复印件各1份，证明当事人的主体资格； 

　　三、当事人法定代表人陈雄的身份证复印件1份、证明陈雄的身份； 

　　四、对陈雄的询问笔录1份，云南庆开商贸有限公司销售出库单复印件3份、营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份，建水惠康医院检验科试剂入库记录表单复印件3份，证明当事人购进医疗器械的渠道、数量、使用情况及未按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械的事实。 

　　2021年11月29日，我局向当事人送达了《建水县市场监督管理局行政处罚告知书》建市监罚告〔2021〕122号，将当事人的违法事实、处罚依据、理由及其享有的陈述权、申辩权告知了当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩要求。 

　　本局认为，当事人在4.6℃的贮存条件下，贮存应在“-4-0℃以下无腐蚀性气体的环境中”贮存的支原体(Uu/Mh)分离培养药敏试剂盒，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定进行处罚。 

　　鉴于当事人能承认自己的违法行为，有悔改表现，案发后积极配合办案人员开展案件的调查工作，主动交待问题，对社会未造成危害后果。符合《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第一项 “(一)积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”第六项“（六）违法行为轻微，社会危害性较小的；”规定的情形，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条之规定，按照处罚与教育相结合的原则对当事人从轻处罚。 

　　综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定。决定处罚如下： 

　　4、现责令当事人改正上述违法行为，并按照医疗器械说明书和标签标示的要求贮存医疗器械； 

　　2、罚款15000元。 

　　当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至中国建设银行股份有限公司建水支行（户名：建水县市场监督管理局，账号：53050166653600000059，地址：建水县临安镇朝阳北路75号）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。 

　　如你单位不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定之日起60日内向建水县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向建水县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。 

　　逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。 

　　建水县市场监督管理局 

　　2021年12月6日